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Bisolvon gocce 40 ml.

Bisolvon gocce 40 ml.

Codice: 021004015

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

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AVVERTENZE
Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezionebronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Per l'uso del farmaco2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare ilmedico prima dell'uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvoltaassociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebberoinizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio delmuco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; In caso dicondizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno deglieccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti conulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato ilmedico; controindicato durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita';non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Nonnota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latteumano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metabolitinel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. >>Posologiamedia in pediatria. Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate.
PRINCIPI ATTIVI
Bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg).

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

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021004015

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