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CLARIMIDE DIARREA*8CPS 2MG

CLARIMIDE DIARREA*8CPS 2MG

Codice: 040437028

GALPHARM HEALTHCARE LIMITED

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AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide e' solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base. Nella diarrea acuta la priorita' e' la prevenzione o l'inversione della deplezione idroelettrolitica. Cio' e' particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti. Poiche' la diarrea persistente puo' essere un indicatore di condizioni potenzialmente piu' gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finche' non e' stata ricercata la causa di base della diarrea. Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco e' imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiche' cio' potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del SNC. I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco poiche' contiene lattosio. Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta. Il medicinale non deve essere usato in caso di diarrea cronica, che richieda follow-up da parte di un medico. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo. I bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni devono essere trattati solo dopo aver consultato un medico. L'uso dell'attuale formulazione non e' adatto nei bambini al di sotto degli 8 anni per via del dosaggio del principio attivo nella capsula.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' nota a loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; quando e' necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare: quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale, in particolare in bambini gravemente disidratati; in pazienti con colite ulcerativa acuta; in pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter; in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro. Il medicinale non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che e' caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea; il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
CLARIMIDE DIARREA 2 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato; gelatina; giallo chinolina; eritrosina; blu patent; titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di eta' >= 12 anni: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata in 2755 adulti e bambini di eta' >= 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) piu' comunemente riferite (incidenza >= 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione, flatulenza, cefalea e nausea. Di seguito vengono mostrate le ADRs riferite con l'uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell'esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: sonnolenza; raro: perdita di coscienza, torpore, livello depresso di coscienza, ipertonia, cordinazione anormale. Patologie dell'occhio. Raro: miosi. Patologie gastrointestinali. comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, fastidio addominale, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia; raro: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione; raro: eruzione bullosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicita' riproduttiva. Se possibile, l'uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo' essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicata un'inibizione indotta da farmaco delle motilita' intestinale. Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita' femminile in studi non clinici.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni.
INTERAZIONI
I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato e' un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale puo' dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benche' non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiche' gli effetti della loperamide potrebbero essere aumentati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l'AUC di loperamide di 2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la C max e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non e' stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non e' nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).
POSOLOGIA
Per uso orale. Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 12 anni di eta': due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': non raccomandato. Compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: benche' non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Loperamide cloridrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

040437028

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