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DICLANGEL Gel 1% 50 g

DICLANGEL Gel 1% 50 g

Codice: 039424015

ANGENERICO SpA

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AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Non ingerire. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del farmaco non puo' essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergicao infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato conFANS piu' spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari - Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico ed altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). Bambinie adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferioreai 14 anni e' controindicato. Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
DICLANGEL 1% GEL
ECCIPIENTI
Alfa-tocoferolo, carbomeri, decil oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, edetato sodico, profumo "oil vert de creme", alcool isopropilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatiteda contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazionedi fotosensibilita', reazioni allergiche. Occasionalmente possono manifestarsi: arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non sipuo' escludere completamente l'eventualita' di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L'utilizzo del prodotto in associazionecon altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni diipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome diStevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e'usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassapossibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungatodi tempo.
INDICAZIONI
Per trattamenti a breve termine Sollievo sintomatico locale del doloreacuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Teoricamente e' possibile una competizione tra il diclofenac assorbitoed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
POSOLOGIA
A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g del farmaco (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l'assorbimento delprincipio attivo, il farmaco puo' essere applicato con la ionoforesie deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adolescenti al di sopra dei 14 anni: negli adolescenti dai 14 anni in poi,se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devonoconsultare il medico. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: Ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.

Codice Prodotto

039424015

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