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DOLIPRO*12CPR RIV 200MG

DOLIPRO*12CPR RIV 200MG

Codice: 040382020

WRAFTON LABORATORIES LTD

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AVVERTENZE
E' necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), subito dopo interventi chirurgici importanti, in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze (poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso del medicinale), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' precipitare. Il lupus eritematoso sistemico e la malattia del tessuto connettivo mista hanno aumentato il rischio di meningite asettica. L'uso del prodotto con FANS concomitanti inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 deve essere evitato. Ipertensione e/o compromissione cardiaca poiche' la funzione renale puo' deteriorare e puo' verificarsi ritenzione idrica. Compromissione renale poiche' la funzione renale puo' deteriorarsi ulteriormente. Disfunzione epatica. Esiste evidenza limitata che i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclo- ossigenasi/prostaglandine possano causare compromissione della fertilita' femminile tramite un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile con la sospensione del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia di associazione con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In casi eccezionali, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella. E' necessaria cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Raramente sono state osservate reazioni acute gravi di ipersensibilita' (ad es. shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo l'assunzione/somministrazione del farmaco la terapia deve essere interrotta. Devono essere intraprese dal personale specializzato le misure mediche necessarie in linea con i sintomi. In caso di somministrazione prolungata del farmaco e' necessario un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale e della conta ematica. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite angioedema od orticaria) associate ad assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva. Pazienti con disturbi della coagulazione. Pazienti con disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di fluidi). Ultimo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
DOLIPRO 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II white (contiene i costituenti alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350 e talco).
EFFETTI INDESIDERATI
Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione a trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono divenuti noti nel trattamento con l'ibuprofene, anche quelli nella terapia ad alte dosi e a lungo termine, nei pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze dichiarate che si estendono oltre casi molto rari, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per il dosaggio orale e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Con le seguenti reazioni avverse al farmaco, si deve tenere conto del fatto che sono principalmente dose- dipendenti e variano da paziente a paziente. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) che corrispondono all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. E' possibile che cio' sia associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se si manifestano segni di un'infezione o questa peggiora durate l'uso del prodotto, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se cio' sia un'indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica. Con la terapia con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sembrano presentare maggiore predisposizione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabili. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e prurito, nonche' attacchi d'asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna), asma aggravata, broncospasmo, dispnea. Il paziente deve essere istruito a informare subito il medico e a non prendere piu' il farmaco in questi casi. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. I sintomi potrebbero essere gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se si manifesta uno di questi sintomi, cosa che puo' avvenire anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione dell'asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: problemi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue gastrointestinale che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simili a diaframma. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all'addome superiore o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: possono verificarsi gravi forme di reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali durante un'infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli. Patologie renali e urinarie. Raro: raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue; molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi a dosi molto basse, o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. >>Allattamento. Solo basse concentrazioni dell'ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiche' fino ad oggi non sono noti effetti dannosi nei lattanti, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore nel comune raffreddore.
INTERAZIONI
>>Non usare con le seguenti associazioni. Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'aspirina a bassa dose (non superiore a 75 mg al giorno) non sia stata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'aspirina a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS poiche' cio' puo' aumentare il rischio di ulcere e emorragia gastrointestinale dovute a un effetto sinergico. >>Usare con cautela con le seguenti associazioni. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Fenitoina: l'uso concomitante dell'ibuprofene con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante dell'ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Digossina: l'uso concomitante con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Litio: l'uso concomitante con preparazioni a base di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono il probenecid o il sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Metotrexato: la somministrazione dell'ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione del metotrexato puo' condurre alla concentrazioni elevate del metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con la zidovudina e l'ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
Esclusivamente per la somministrazione orale e a breve termine. Adulti e adolescenti >= 40 kg (di eta' pari e superiore ai 12 anni): Deve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace per la durata piu' breve necessaria ad alleviare i sintomi. Se il prodotto e' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Prendere 1 o 2 compresse con dell'acqua, fino a tre volte al giorno, se necessario. Tra le dosi deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. Non prendere piu' di 6 compresse nell'arco di 24 ore. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di prendere il prodotto con il cibo. >>Gruppi particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: non raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Anziani: non e' richiesto un particolare aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati, si raccomanda di monitorare i pazienti anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' necessaria una riduzione della dose. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' necessaria una riduzione della dose.
PRINCIPI ATTIVI
Il prodotto contiene 200 mg di ibuprofene (come 342 mg di ibuprofene sale di lisina).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

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