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Efferalgan C Compresse Effervescenti 330 mg 20 Cpr

Efferalgan C Compresse Effervescenti 330 mg 20 Cpr

Codice: 026608075

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

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AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Nonsomministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possonoverificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischioe alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Evitare la somministrazione nei bambini di eta' inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 330 mg di sodio (pari a 14 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; sorbitolo: usare con cautelain pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli psicolettici).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggereil medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sodio benzoato, sodio docusato, povidone.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusicasi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali adesempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre,sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renaleacuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse,alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparatogastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistemaepatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso lanecrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine dellagiornata. Riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e30 kg (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario,dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40kg (eta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario,dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kge 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e' di 1-2compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresseeffervescenti al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresseeffervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopoun intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore trale somministrazioni. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettareun intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Dosaggio massimo raccomandato; negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale diparacetamolo non deve superare i 3 g/die.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: paracetamolo 330 mg, acido ascorbico 200 mg.

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