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Fluental Sciroppo 150 ml

Fluental Sciroppo 150 ml

Codice: 022837090

SANOFI SpA

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AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di eta' inferiore a 3 anniconsultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulantiil prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Duranteil trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche'se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitoratiattentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o isegni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose),il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Lo sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalentia 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza oin allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale. Lo sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato epropile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Lo sciroppo puo' contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
CONSERVAZIONE
Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; gravi alterazioni della funzionalita' renale; gravialterazioni della crasi ematica.
DENOMINAZIONE
FLUENTAL
ECCIPIENTI
Compresse: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A). Supposte: trigliceridi, s catena media. Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza dibase della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Epatite citoliticache puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Patologie renali eurinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache:sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita' daparacetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocita' di assorbimento. Il paracetamolo puo'aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determinare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosimetabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolodel 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
POSOLOGIA
Supposte adulti: 2 supposte pro/die. Supposte bambini: 2 supposte pro/die. Compresse adulti: 2 - 4 compresse pro/die. Sciroppo: 4 - 6 cucchiaini pro/die. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni dellafunzionalita' renale. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Non superare la posologia massima giornaliera totale.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg. Bambini 250 mg + 100mg supposte: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg. Adulti 500 mg + 200 mg supposte: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg. Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g.

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