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IBUPROFENE C ERBA*10CPR 400MG

IBUPROFENE C ERBA*10CPR 400MG

Codice: 029129069

CARLO ERBA OTC Srl

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AVVERTENZE
Ibuprofene non deve essere assunto, senza consultare un medico, per piu' di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene puo' causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazientiallergici all'acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento dellacute, eruzione cutanea o vesciche. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l'utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'usoconcomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere evitato. I FANS devonoessere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologieepatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu'a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazionedi ibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.L'uso di ibuprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasimomento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio puo' essere maggiore in pazienti cheassumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina e con l'uso di alcool. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studiepidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolaredevono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'ibuprofene puo' diminuire l'attivita' cardioprotettiva e antiaggregante dell'acido acetilsalicilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; eta' inferiore ai 12 anni; storia di ipersensibilita' verso l'acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorionon steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altregastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica grave; prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE CARLO ERBA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto secondo la Classificazioneper Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; raro: edema; molto raro: ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; raro: ictus; molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco; non comune: ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazione di colite; raro: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale; molto raro: gastrite, vomito, morbo di Crohn, fastidio orale (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; molto raro: prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (includenti sindrome di stevens- johnson e necrolisi tossica epidermica). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (gonfioree orticaria); molto raro: gravi reazioni allergiche, reazione anafilattica (e' stato riportato esito fatale/morte). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: depressione; molto raro: stato confusionale, allucinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, eosinofilia. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita' (funzione epatica anormale, aumento delle transaminasi); molto raro: epatiti, ittero. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazione della funzione renale e insufficienza renale; molto raro: nefrite, sindrome nefrotica, necrosi papillare renale. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, attacco cardiaco; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, sanguinamento (non gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:condizione simil-asmatica, broncospasmo. Il farmaco, come l'ibuprofene acido, puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendoin maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di ibuprofene e' controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto edi mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ibuprofene e' usato dauna donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari diminore intensita'; febbre.
INTERAZIONI
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. L'uso di alcool puo' incrementare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in concomitanza con l'uso di FANS, incluso ibuprofene. Si deve prestare cautela durante l'uso concomitante di ibuprofene con alcool. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso di ibuprofene deve essere evitato in concomitanza di FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilico a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono chel'ibuprofene puo' inibire competitivamente l' effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungotermine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e'considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puo' essereridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide edei diuretici tiazidici puo' essere ridotto. Diuretici, ACE inibitorie antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ibuprofenein concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
POSOLOGIA
Utilizzare la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Negli adulti enegli adolescenti con piu' di 12 anni di eta' , da 1 fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramentodella sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. Anziani: gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Pazienti con comprimissione della funzione renale: pazienti con compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. Per una azione rapida ingerire le compressecon del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. L'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene sale di lisina, pari a ibuprofene acido libero.

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