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NARHIMED DOPPIA AZ*10ML5MG+6MG

NARHIMED DOPPIA AZ*10ML5MG+6MG

Codice: 039064011

GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA

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AVVERTENZE
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosanasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare,"effetto rebound" (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi. Seentra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il farmaco viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per viatransnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.
DENOMINAZIONE
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzionedel pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota: disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci,irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto,dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune. dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. Molte delle reazioni avverse elencate allavoce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianzapost-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima della frequenzabasata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide. Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale.Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto. Non deve essere usatoin gravidanza se non sussiste una chiara necessita'. Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con il farmaco per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesatirispetto ai rischi potenziali per il neonato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
INTERAZIONI
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine,e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del prodotto, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
POSOLOGIA
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno . Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non devesuperare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato in bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani: esiste solo una limitata esperienza d'usoin pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tuttoil periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg dixilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro.

ALLERGENI:

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Codice Prodotto

039064011

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