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PARACETAMOLO MY*120MG/5ML120ML

PARACETAMOLO MY*120MG/5ML120ML

Codice: 035781018

MYLAN SpA

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AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi. Dosielevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi,percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sottoil diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamoloprima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contengalo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto indosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Paracetamolo contiene 42 g di saccarosio. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene3,5 g di saccarosio. Il medicinale non e' adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi. Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO MYLAN GENERICS 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusicasi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali adesempio rash cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema dellalaringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni acarico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso deve essere usato alla dose piu' bassa efficace per il piu' breve periodo di tempo e alla frequenza piu' bassa possibile. Nonostante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodotto solo in caso di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettarela posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Soluzione orale da 120 mg/5 ml: alla confezione e' annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2.5, 5 ml e 10 ml. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondentia 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senzasuperare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambinidi peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta(corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessariodopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini dipeso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo delladose del prodotto in funzione del peso corporeo.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

035781018

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