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REACTINE Compresse 14 compresse

REACTINE Compresse 14 compresse

Codice: 032800031

JOHNSON & JOHNSON SpA

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AVVERTENZE
Il medicinale e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonche' in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Il medicinale contienelattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all'idrossizina o ai derivati della piperazina; grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a10 ml/min); grave ipertensione; gravi disturbi coronarici; pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi; aumento della pressione intraoculare; ritenzione urinaria; bambini con meno di 12 anni; gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464),diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg haeffetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' statasegnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina e'un antagonista selettivo dei recettori H 1 -periferici ed e' relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi didisuria, disturbo dell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimiepatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo sirisolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Studi clinici controllati in doppio cieco che confrontavano cetirizina a placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg algiorno per la cetirizina), di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, includevano oltre 3.200 soggetti esposti a cetirizina. Inbase a questi dati, sono state riportate le seguenti reazioni avverseper cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell' 1,0% o oltre. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. La sonnolenza e' statada lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita'quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata,nei volontari sani giovani. Reazioni avverse a percentuali di 1% o piu' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: aritmia, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; non comune: diarrea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; raro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma-GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia; raro: convulsione; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, irrequietezza, agitazione; raro: allucinazione, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, insonnia; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione di urina. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro:cute secca, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira.. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: vertigine. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte altrattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel lattematerno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrinao teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetichequali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasie dai b-bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitoridelle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrinamentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante olontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare ilperiodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare iltrattamento con la sola cetirizina. Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale.Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata inpazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: il farmacoe' controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina dicloridrato; pseudoefedrina cloridrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

032800031

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