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ROZEX*GEL 30G 0,75%

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Codice: 028809022

GALDERMA ITALIA SpA

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AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche abase di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi ilcontatto con gli occhi. In corso di terapia con metronidazolo evitarel'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo pereffetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilita' del metronidazolo non sono state verificate neipazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione. Il metronidazolo e' uncomposto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'uso non necessario e prolungatodi questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
ROZEX 0,75% GEL
ECCIPIENTI
Carbossivinilpolimero, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, propile p-idrossibenzoato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata q.b. a 100 g.
EFFETTI INDESIDERATI
In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione dellacute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune:ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel e' stato applicato troppo vicino agli occhi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non e' risultatone' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni dimetronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benche' i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a secondadelle effettive necessita'.
INDICAZIONI
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematosee papulo-pustolose.
INTERAZIONI
Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico del gel applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via oralepuo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Non e' noto l'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale ealcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verificacon Disulfiram.
POSOLOGIA
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione del gel e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Ladurata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale duratanon deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato secondoparere medico per un'ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesiin base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapiatopica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico laterapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza didati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso del gel non e' raccomandatonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Metronidazolo.

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028809022

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