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SANIPIRINA*30CPR 500MG

SANIPIRINA*30CPR 500MG

Codice: 025038098

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AVVERTENZE
Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportaticasi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni diipersensibilita', il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. L'uso prolungato di alte dosi puo' causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicita', il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi piu'prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo agravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzialmente ad esito fatale. I pazienti affetti da epatopatie o infezionia carico del fegato, come l'epatite virale, devono essere attentamentevalutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L'uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert puo' indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l'ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev'essere somministratocon cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderata dialcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' aumentareil rischio di tossicita' epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni odil diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicita' epaticaanche a dosi terapeutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e puo' essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deveessere evitata poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. E' opportuno evitare l'uso in combinazione di piu' di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l'incidenza di effetti indesiderati e' generalmente potenziata. La soluzioneorale contiene saccarosio: di cio' si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio esterno. Soluzione orale: non deve essere piu' utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Supposte 150 mg e 300 mg, soluzione orale: pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9), renale e cardiaca.Compresse 500 mg e supposte 600 mg: pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); grave insufficienza renale e cardiaca.
DENOMINAZIONE
SANIPIRINA
ECCIPIENTI
Compressa da 500 mg: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Supposta da 600 mg: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media. Supposta da 300 mg: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media. Supposta da 150 mg: gliceridisemisintetici, trigliceridi a catena media. Soluzione orale 120 mg/5ml: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della conta deglielementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, compresala sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale. Patologieepatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale). Patologie renalie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietro consiglio del medico. Durante la gravidanza, ilparacetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego inquesti casi non e' stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamoloviene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietroconsiglio del medico.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul paracetamolo: i farmaci che rallentanolo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide,fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. Incaso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivitadi quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicita'. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivaticumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. L'uso concomitante di paracetamoloe AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante ilmetodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Compresse da 500 mg. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3-4 volte al giorno. Supposte da 600 mg. Adulti e bambini oltre i 6anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. Supposte da 300 mg. Bambini da1 a 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. Supposte da 150 mg. Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2-3 volte al giorno. Soluzione orale da120 mg/5ml: alla confezione e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore.Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. Non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni senza consultare il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Una supposta da 600 mg contiene: paracetamolo 600 mg. Una supposta da 300 mg contiene: paracetamolo 300 mg. Una supposta da 150 mg contiene: paracetamolo 150 mg. 100ml di soluzione orale contengono: paracetamolo 2,4 g.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

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