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SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG

SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG

Codice: 039600010

ZAMBON ITALIA Srl

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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamentoa lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, inparticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcunedelle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilita'. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmospecie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi diasma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi.Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazionioculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in casodi insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamentoe di effettuare un'esame oftalmologico. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare unagravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un'effetto sull'ovulazione. La somministrazione deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Occorre usare cautela quando siinizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene puo' mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati e' stata descritta un'esacerbazione delleinfiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. IFANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalita' epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene 56,96 mg e 82,62mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in casodi pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 .C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). - Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Ulcerapeptica attiva e ricorrente. - Sanguinamento gastrointestinale. - Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare. - Colite ulcerosa e morbo di Crohn. - Grave insufficienza epatica e/o renale. - Diatesi emorragica. - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci induconoreazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. - In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso deve essere consultato il medico curante. - Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. - Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
SPIDIDOL
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio; granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio; compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologiegastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi TossicaEpidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(es. infarto del miocardio o ictus). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica,nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche,emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatiteulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamentodel sensorio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus,disturbi dell'udito. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: dermatosibollose (eritema muliforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia. Patologie renali ed urinarie. Rara: ematuria, disuria; molto rara: nerite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Esami diagnostici. Rara: alterazione test funzionalita' epatica (transaminasi aumentate),disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione test funzionalita' renale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamentodi asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e laconsultazione del medico curante. Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dosee la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse;- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il tempo di protrombinadeve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori nonsteroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofenedeve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbenevi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionaledi ibuprofene. Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmaticidi metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina eibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo diinterruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare aun aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaciFANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - tempodi emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); - clearance della creatinina (puo' diminuire);- ematocrito o emoglobina (possono diminuire); - azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); - esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non devesuperare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.- In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca idosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggioperiodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in casodi trattamento prolungato. L'uso del prodotto e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggioperiodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anniai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu'di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per ladurata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllarei sintomi. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione dellasoluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene sale di arginina.

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