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SPIDIDOL ANALG*12CPR 200MG

SPIDIDOL ANALG*12CPR 200MG

Codice: 028710034

ZAMBON ITALIA Srl

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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie (discutere con il proprio medicoo farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad altedosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensionenon controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L'uso del medicinaledeve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio dialterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti affetti da o con una storia di allergia oasma bronchiale il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico in quanto il broncospasmo puo' aggravarsi. Cautela deve essere adottata nel trattamentodi pazienti con disturbi delle coagulazione e con funzionalita' epatica, cardiaca o renale ridotta. Occorre usare cautela quando si iniziail trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene puo' mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati e' stata descritta un'esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. E' richiesta cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene. In caso di insorgenza di disturbi della vista in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalita' epatica. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare unagravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un'effetto sull'ovulazione. La somministrazione del prodotto deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il farmaco compresse contiene 41,3 mg di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, verso altri antinfiammatori ed antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; storia di reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria) in risposta a acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); non somministrare al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti con FANS; storia di emorragia/ulcera pepticaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare o colite ulcerosa; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; insufficienza epatica e renale grave; diatesi emorragica; severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
DENOMINAZIONE
SPIDIDOL ANALGESICO 200 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
l-arginina; sodio bicarbonato; magnesio stearato; crospovidone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari: edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene,specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infartodel miocardio o ictus). Cutanei: reazioni bollose includenti Sindromedi Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene. Siriporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica; non nota: anemia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non nota: depressione, sonnolenza, meningiteasettica. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa; non nota: papilloedema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus. Patologie vascolari. Non nota: trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, nausea, flatulenza; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbodi Crohn; non nota: anoressia, senso di peso epigastrico. Patologie epatobiliari. Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite,ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rashcutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica); non nota: reazioni di fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Rara: ematuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Rara: alterazione test funzionalita' epatica; non nota: alterazione test funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezzanegli adulti e la popolazione pediatrica approvata (?12 anni). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento, odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene ed i suoi prodotti di decomposizione/metaboliti sono escreti nel latte materno. Sebbene non siano ancora noti effetti indesiderati nel lattante, l'uso durante l'allattamento e' sconsigliato. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo' causare compromissione dellafertilita' femminile tramite un'effetto sull'ovulazione. La somministrazione del medicinale deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari); coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico: la cosomministrazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenzialeaumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e'considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa dellaritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta- bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delleCOX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesi renale diprostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effettoipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina.Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'usoconcomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina.Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche deiFANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinicaglobale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibioticichinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginko biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina(puo' diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminuire); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi). E' inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale,epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale, epatica e cardiaca. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. In adolescenti(di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel casodi peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

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