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VICKS Medinait Sciroppo 90 ml

VICKS Medinait Sciroppo 90 ml

Codice: 024449050

PROCTER & GAMBLE SRL

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AVVERTENZE
Prima dell'uso chiedere al paziente, se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. Ipericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergichela somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici. L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stateriportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anzianihanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcunedelle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diete ipocaloriche. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anzianidovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse, escluse la associazioni con espettoranti.
CONSERVAZIONE
Nessuna. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo nonaltera la qualita' del prodotto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti; bambini aldi sotto dei 12 anni di eta'; asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale; i prodotti abase di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affettida grave anemia emolitica; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza cardiaca; in casodi somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall'assunzione degli IMAO.
DENOMINAZIONE
VICKS MEDINAIT
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato,sodio benzoato, polietilenglicole 300, zucchero (saccarosio), glicerina, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E133), acquademineralizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica,neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l'uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente.Disturbi del sistema immunitario: ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilita' con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema,edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: la sonnolenza e' comune con dossilamina e puo' manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono piu' comunicon gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano e' anche raramente associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Congli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezzadelle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilaminao con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio ilparacetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere versola necrosi massiva ed irreversibile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente con l'uso di paracetamolo puo' manifestarsiipersensibilita' incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l'uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sonostate raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. Patologie renali e urinarie: gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficolta' di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: gli antistaminici possonocausare anche astenia, fotosensibilita' e, ad alte dosi, convulsioni,difficolta' respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non usare in gravidanza ne' durante l'allattamento. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusuraprematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento confarmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La velocita' di assorbimento delparacetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o da domperidonee l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina. Vi e' una possibilita' di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non piu' di 3 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato 0,0500 g; dossilamina succinato 0,0250 g; paracetamolo 2,0000 g.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

024449050

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