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ACICLOVIR MY*CREMA 3G 5%

ACICLOVIR MY*CREMA 3G 5%

Codice: 034738017

MYLAN SpA

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AVVERTENZE
Aciclovir non e' raccomandato per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentalenegli occhi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essereconsiderata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Contiene metile paraidrossibenzoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati,non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati allamalattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sonostati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopol'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazionedella pelle, prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema e orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione soloquando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo lacommercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumentonel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontratialla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti otopi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosisottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevutada un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Aciclovir deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocemente possibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziareil trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.

Codice Prodotto

034738017

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