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BISOLVON TOSSE SED*SCIR 2MG/ML

BISOLVON TOSSE SED*SCIR 2MG/ML

Codice: 038593012

SANOFI SpA

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AVVERTENZE
Il destrometorfano puo' dare una moderata assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici. Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa delpotenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso del prodotto in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il faramco non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associatea una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattiadi Parkinson e demenza), il trattamento del prodotto come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solosu consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. E' sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata difarmaco contiene 34,72 g di maltitolo liquido. Il valore calorico delmaltitolo e' di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche isoggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso puo' avere un lieve effetto lassativo. E' sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni; il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio; gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento;in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato.
DENOMINAZIONE
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarina, maltitolo liquido, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il pazientedeve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamenteil periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi nonclinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Il prodotto non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi ilfarmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' none' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essereescluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il farmacoe' controindicato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienzanon clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso di destrometorfano.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il destrometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delleMAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistemanervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effettoinibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La somministrazione concomitante di farmaci quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina,cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide eterbinafina; che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano; puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo dimuco.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 8 misurini corrispondenti a 40 mldi sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg). Bambini di eta' inferiore a 12 anni: il farmaco non deve essere usato. Se la tosse persisteper piu' di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. E' sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato.

Codice Prodotto

038593012

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