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MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

Codice: 041056021

SANOFI SpA

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AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna; hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altragrave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizioneper l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completocontrollo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tracui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica deibatteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE):gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto infrequenti di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione del farmaco. Il lupus eritematoso cutaneo subacuto(SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica puo' aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori di pompa protonica. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Contemporanea somministrazione con atazanavir.
DENOMINAZIONE
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodiocarbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferroossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 esodio laurilsolfato), trietilcitrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le formeaggravate); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali.Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stitichezza, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesioneepatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donnein gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato unatossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenzialeper gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se il pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animal.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
INTERAZIONI
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Farmaci per l'HIV (atazanavir): e' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg unavolta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir.L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all'atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumoneo warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sonostate osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), siraccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si iniziail trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando vienesomministrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato vieneutilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non puo' essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcunmiglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari: non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con del liquido prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

041056021

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