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Mucosolvan Soluzione da Nebulizzare 15mg/2ml 6 Fl

Mucosolvan Soluzione da Nebulizzare 15mg/2ml 6 Fl

Codice: 024428043

SANOFI SpA

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AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In caso di funzione renale compromessa, il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per singola dose raccomandata, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Sonostati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essereinterrotto immediatamente. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse eil raffreddore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e renali.
DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioniiniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica epustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosiper la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienzaclinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione del farmaco. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego del medicinale non e' consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
>>Uso inalatorio. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni:1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Ilfarmaco soluzione da nebulizzare puo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline ese ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. Il farmaco soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come peresempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causadell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare lasoluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con il medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo cloridrato.

Codice Prodotto

024428043

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