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Zerinol Ribes Nero 20 mg 18 pastiglie

Zerinol Ribes Nero 20 mg 18 pastiglie

Codice: 036089136

SANOFI SpA

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AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica(TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomio segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere anche causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche localidi ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Il medicinale non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In casodi funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, il farmacopuo' essere utilizzato solo dopo consulto medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g per pastiglia).I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosionon devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; i pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitolo.
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA RIBES NERO 20 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Aroma ribes nero; aroma mentolo; sorbitolo (E420); sucralosio; macrogol 6000; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e < 1/10) non comune (>= 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota. Queste reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con il medicinale, ma solamente identificate come casi segnalati durante l'osservazione post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il pazienteassume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso.Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato). Patologie gastrointestinalie patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, doloredei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; non nota: vomito, gola secca. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sullagravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosisul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' consigliato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e' consigliatodurante l'allattamento. Studi preclinici non indicano effetti nocividiretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
INTERAZIONI
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Il farmaco non deve essere usato per piu' di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione:per mucosa orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo cloridrato.

Codice Prodotto

036089136

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